GMPガイドラインとは(GMPの詳細項目)

品質管理
我々が口にする健康食品は、安全であることが望ましいですよね。
そして、安全のために、厚生労働省は「健康食品はGMPを導入すべき」と推奨しています。
では、そんなGMPとは一体具体的にどのようなことをするのか?
このページでは、より具体的にGMPの詳細を説明してきます。
GMPはソフトウェア・ハードウェアと大きく2つにわかれます。

GMPのソフトウェアの原則

  • 品質管理のための組織を構築して、製造部門から独立した品質管理部門を設置(第三者的な監視)
  • 責任体制の明確化(さらには、部門・作業工程ごとに責任者を指定)
  • 標準的な規格および作業手順を文書化する
  • 作業工程のチェックを複数の人員によって行い・記録する
  • 製造記録、保管記録など、各種記録類を整備・保存する
  • 製品をロットごとに管理
  • 作業室の清掃・機械器具の洗浄など、衛生管理を実施
  • 作業員の衛生健康状態を管理
  • 作業員以外の者の作業室への立ち入りを制限する
  • 設備、機械器具等を定期的に点検整備する
  • 製造工程の各段階での品質チェック
  • 出荷後の製品の品質チェック
  • 製品に対する苦情の収集
  • 製造工程管理の定期的な自己点検
  • 総括管理者、各責任者・作業員、全員に対して教育訓練を計画的に実施

GMPのハードウェアの原則

  • 作業室は、適切な広さや、仕切りを設けたりなど、作業の混乱が起きにくいような環境にする
  • 粉塵によって、製品が汚染されることを防ぐ
  • 作業室を専用化して、交差汚染を防止
  • 作業室の床・天井・壁・の材質は、掃除しやすいものであること
  • 機械器具が、製品と直接触れる部分は、製品を変化させない材質とすること
  • 作業室・機械設備が、製造工程の順序に従っており、合理的な製造ラインになるよう配置されること
  • 手洗い設備・更衣室を有すること