GMPの責任者について

検品作業
GMPとは、健康食品の製造管理において、責任者を置くことを規定しています。
細かく言うと、製造業者は、製造所ごとに総括管理者を置いて、さらに総括管理者の管理のもとに、各部門の責任者として「製造管理責任者」、品質管理にかかる部門の責任者として「品質管理責任者」を置くことを規定としています。
さらに、責任者の設置には、以下のルールがあります。

規定1:総括管理者は、次のいずれかに該当するものであること

  • 医師・歯科医師・薬剤師・獣医師
  • 大学や専門学校にて、「医学・私学・薬学・栄養学・獣医学・畜産学・水産学・農芸化学」を修めて卒業したもの
  • 製造管理・品質管理に関する業務に5年以上従事した物

規定2:製造管理責任者は、品質管理責任者を兼ねないこと

品質管理者は、製造管理責任者とは別に就任することが規定されています。
また、以下の文書を作成することが義務付けられています。

製品標準書

製造工程管理を通じて確保しようとする製品の品質について明らかにするため、製品の本質、製造方法、品質規格などを規定した基準書類。

製造管理基準書

原料、資材等の受け入れから最終製品として出荷されるまでの製造・保管等標準的な工程管理の方法を規定した基準書類

製造衛生管理基準書

製造における製品の汚染を防止するため、構造設備の衛生管理および作業員の衛生管理の方法を規定した基準書類

品質管理基準書

適切な品質管理を行うために重要な要素である検体の採取方法や試験検査の判定方法など品質管理の方法を来てした基準書類
※GMPでは、すべての報告・記録も文書によって提出・保存しないといけないことになっています。