GMPの認証について

工場内での相談
GMPは、工場の製造管理を一貫して行うガイドラインです。
しかし、このGMPは、認証を受けなければ意味がありません。

しっかりと、「GMPが行われているかどうか」を第三者である外部機関が、監査して認定(認証)されるのです。

実際の認証の行われ方

実際にGMP認証は、GMP諮問審査委員会が審査して行います。

流れはこちら↓

GMP認定の申し込み

コンサルティング(必要に応じて)

事前監査(第三者機関による)
ハードウェア(施設)・ソフトウェア(作業手順・文書など)

本監査(第三者機関による)
ハードウェア(施設)・ソフトウェア(作業手順・文書など)

GMP認定のための審査

認定

中間監査(年に1回、第三者機関による)

更新(3年毎)
認証された後も、毎年1回は、施設自体がGMP適合性自主監査を実施しなければなりません。
中間監査(第三者機関)も毎年行われ、実際に守られているかどうかの確認がなされるのです。