GLP・GCPについて

品質管理

GLP

動物を用いた安全性試験(毒性試験)において、誤りやデータ改ざんを防止するための、試験の質を保証する試験管理システムのことをGLPといいます。
(データの信頼性を確保する基準です。)
GLP=Good Laboratory Practiceの略
医薬品の安全性試験の場合は、必須となっています。

GCP

医薬品の臨床効果を確認するための臨床試験にGCPが用いられます。
GCP=Good  Clinical  Practiceの略
医薬品において、必須とされています。
GCPは、臨床試験の質全体を高めることを目的としています。
また、、試験の質だけでなく、被験者の安全性の確保にも有効とされています。
トクホの、臨床試験にも、GCPが適用されています。

GLP・GCP以外の基準

  • 医薬品の市販後調査の基準:GPMSP
  • 製造販売後安全管理基準:GVP
  • 製造販売品質管理基準:GQP

などがあります。
GMPは、食品(食品添加物・サプリ)・化粧品・医療機器などの領域に範囲を広げています。