特定保健用食品(トクホ)の許可についての規定

トクホの規定について
特定保健用食品(以下トクホ)の許可を得るためには、決められた許可要件をクリアしないといけません。
許可要件をクリアすれば、消費者庁長官によって、トクホとして認可されるのです。

消費者庁によって、定められたトクホの許可要件がこちら

  • 健康の維持・増進に期待できるもの
  • 効果が、医学的・栄養学的に根拠のあるもの
  • 摂取量が、医学的・栄養学的に設定できるもの
  • 成分が、添付資料等からみて安全なものであること
  • 成分やその試験方法が明らかにされていること
  • 栄養成分の組成を著しく損なったものでないこと
  • 日常的に食されるものであること
  • 成分が医薬品リストに載っていないもの

※一部、わかりやすい説明に変えています。

これらを証明するためには、動物試験・試験管試験(in vitro試験)の結果を提出しないといけません。
その試験がクリアすると、次は、人を対象にした臨床試験が実際されます。

トクホの規定は、この3つによって定められています。

  1. 健康増進法第26条第1項(許可について)
  2. 健康増進法第29条第1項(承認について)
  3. 食品衛生法施行規則第1項第3号