トクホ認定のための試験内容

トクホの試験について
特定保健用食品(以下トクホ)と認定されるためには、試験内容のデータを消費者庁に提出しないといけません。

主な試験内容の項目がこちら

  1. 表示見本が適切かどうか
  2. 摂取によって、健康が図られる理由
  3. 1日あたりの摂取目安量や注意事項
  4. 成分の保健用途・摂取目安量が、試験によって明らかにされた資料
  5. 成分の用途や目的に対しての安全性に関する資料
  6. 成分の、物理学的性状などの試験方法に関する資料
  7. 定量試験の試験検査の成績書を記載した資料
  8. 栄養成分・熱量の試験検査の成績書
  9. 品質管理の方法に関する資料

※一部わかりやすい説明に変更しています。

臨床試験(人間に対しての試験)は、プラセボ(偽薬)を対象にした無作為化比較試験(RCT)が行われます。
※有意水準を5%以下に設定

トクホの有効性は、厚生労働省に設置された特別の委員会によって判断されます。
しかし、安全性の評価については、厚生労働省ではなく、内閣府に設置された食品安全委員会が行います。