トクホの安全性の評価について

2017年2月8日2018年11月25日

トクホの安全性の評価を知る上で、重要な試験は大きく分けて以下の2つです。

それでは、それぞれをさらに詳しく説明します。

1.試験管や動物に対しての試験（In vitro ）

基本的に求められる安全性（毒性）試験はこれ

※合理的な理由がある場合、省略することができる

臨床試験に用いた摂取量の3から5倍量の製品を投与して、安全性を確認する試験が求められる。

・試験データは、医薬品で求められている基準や適切なGLP（Good Laboratory Practice）にしたがって実施されないといけない。
・さらに、トクホと認定されてからも、市販後の調査を行い、消費者から報告される健康影響に関しても記録する必要がある。