トクホの安全性の評価について

トクホの安全性の評価
トクホの安全性の評価を知る上で、重要な試験は大きく分けて以下の2つです。

  1. 試験管や動物に対しての試験(In vitro )
  2. 人間に対しての臨床試験

それでは、それぞれをさらに詳しく説明します。

1.試験管や動物に対しての試験(In vitro )

基本的に求められる安全性(毒性)試験はこれ

  • 単回投与毒性試験
  • 28日間反復投与毒性試験
  • 90日間反復投与毒性試験
  • 変異原性試験
  • 1年間反復投与毒性試験
  • 繁殖試験
  • 催奇形性試験
  • 発がん性試験
  • 1年間反復投与毒性試験/発がん性併合試験
  • 抗原性試験
  • 一般薬理試験

※合理的な理由がある場合、省略することができる

人間に対しての臨床試験

臨床試験に用いた摂取量の3から5倍量の製品を投与して、安全性を確認する試験が求められる。

その他

・試験データは、医薬品で求められている基準適切なGLP(Good Laboratory Practice)にしたがって実施されないといけない。
・さらに、トクホと認定されてからも、市販後の調査を行い、消費者から報告される健康影響に関しても記録する必要がある。