「いわゆる健康食品」の安全性の評価

手に乗せた錠剤
いままでいわゆる健康食品については、販売者側の措置によって、安全性が評価されていたのみ。
(とくに第3者の期間によって、把握されていたわけではない)
しかし、健康被害が相次いで出されたり、また安全の水準が一致していないという現状もあったので、平成19年に議論がされた。

主な2点がこちら

  1. いわゆる健康食品の、適正な製造にかかる基本的な考え方
  2. いわゆる健康食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン

いわゆる健康食品の安全性を評価する主要ポイント

基原材料および原材料の保証
基原材料:基原、使用部位の同定の明確化
原材料:製造方法の明確化、一定の品質(成分)の保証(GMP管理が望ましい)

原材料が既存食品と同等と考えられるか?

Yesの場合

安全性が確認された原材料を使用した最終製品の製造・管理(GMP管理が望ましい)

Noの場合

以下について検討して、人間での安全性を担保する

  1. 原材料の安全性についての文献調査
  2. 基原材料に含まれる成分の安全性についての文献調査
  3. 有毒成分(アルカロイド、トキシン、神経作用物質など)が含まれる可能性がある場合、原材料の成分分析の実施
  4. 基原材料、あるいは原材料を用いた安全性試験の実施の必要性の検討

その他

  • 原材料が動、植物である場合は、学名での確認が原則
  • 化合物の場合は、構造式による確認が求められる
  • 平成22年7月からは、第3者による認証が必要だと勧告している